MoCRA: 미국 화장품 규정 준수의 작동 방식
MoCRA는 80여 년 만에 미국 화장품 규제에 대한 최대 규모의 업데이트입니다.이 규정이 요구하는 사항, 적용 대상, 브랜드가 현재 이에 대해 취해야 할 조치는 다음과 같습니다.
수십 년 동안 미국 화장품 산업은 연방 정부의 감독을 거의 받지 않고 운영되었습니다.FDA는 이론적으로 화장품에 대한 권한을 가지고 있었지만, 1938년 연방 식품 의약품 및 화장품법이 통과된 이후로 규제 체계가 의미 있게 업데이트되지 않았습니다.브랜드는 시설을 등록하거나, 제품을 등록하거나, 부작용을 신고할 필요가 없었습니다.사용 중인 라벨에 약물 관련 주장이 없고 제품에 금지된 색소 첨가제가 포함되어 있지 않은 경우 대부분 스스로 해결한 것입니다.
2022년 12월 29일에 MoCRA로 더 잘 알려진 화장품 규제 현대화법이 법률로 서명되면서 상황이 바뀌었습니다.이는 80여 년 만에 화장품에 대한 FDA의 권한이 가장 크게 확대된 것으로, 다국적 대기업이든 공동 포장 시설을 소진하는 인디 브랜드이든 상관없이 미국에서 화장품을 판매하는 모든 브랜드에 영향을 미칩니다.
MoCRA가 실제로 요구하는 사항을 아직 정리하고 있다면, 이 가이드는 주요 조항, 적용 대상 및 이에 대해 현재 취해야 할 조치에 대해 자세히 설명합니다.
MoCRA가 변경한 사항
MoCRA가 나오기 전에는 FDA의 화장품 감독이 대부분 사후 대응적이었습니다.FDA는 안전하지 않은 제품에 대해 조치를 취할 수 있었지만 시장에 출시된 제품을 사전에 모니터링할 수 있는 도구는 제한적이었습니다.MoCRA는 화장품 업계가 FDA가 이미 식품, 의약품 및 의료 기기를 규제하는 방식에 더 근접하도록 하는 일련의 요구 사항을 도입함으로써 이러한 흐름을 뒤집었습니다.
새로운 주요 요건에는 미국 내에서 유통되는 화장품을 제조 또는 가공하는 국내 또는 해외 시설에 대한 FDA 시설 등록 의무화, 시중에 나와 있는 모든 화장품에 대한 필수 제품 목록 작성, 영업일 기준 15일 이내에 심각한 부작용 보고, 보관해야 하는 안전 입증 기록, 책임자의 연락처 정보를 포함한 라벨 업데이트, 향후 GMP (Good Manufacturing Practice) 규정, 향료 알레르겐에 관한 향후 규정 등이 포함됩니다.노출 및 활석 테스트.
이건 제안이 아니에요.이는 법적 요건이고, FDA는 6개월의 유예 기간이 지난 후 2024년 7월 1일에 집행을 시작했습니다.
책임자로 간주되는 사람
MoCRA는 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 가리키는 “책임자”라는 개념을 도입했습니다.이 기관은 시설 등록, 제품 목록, 부작용 보고, 라벨 규정 준수, 안전 입증 등 MoCRA에 따른 법적 의무를 수행하는 주체입니다.
브랜드 이름은 라벨에 표시된 이름이므로 대부분의 인디 브랜드의 경우 책임자가 브랜드 자체입니다.하지만 이 때문에 운영이 복잡해집니다.계약 제조업체를 이용하는 경우 시설과 계약 제조업체의 시설을 모두 등록해야 할 수 있습니다.해외에서 제품을 수입하는 경우 (미국에 진출하는 K-beauty 브랜드의 경우 일반적), 해당 외국 제조 시설을 FDA에 등록해야 하며 기준 FDA 등록 요건을 충족하는 경우 미국 대리인을 지정해야 합니다.
MoCRA 규정 준수의 첫 단계는 라인 내 각 제품의 책임자가 누구인지 이해하는 것입니다.잘못 이해하면 시설 등록부터 제품 목록에 이르기까지 모든 하위 항목이 잘못 등록되어 벌금이 부과되고 미국 화장품 시장에 진출할 수 없게 됩니다.
시설 등록
미국 내 유통용 화장품을 제조 또는 가공하는 모든 시설 (국내 수익이 1백만 달러 이상) 은 FDA에 등록해야 합니다.이는 국내 시설 및 해외 시설 모두에 적용됩니다.해외 시설에서는 추가로 FDA의 담당자 역할을 할 수 있는 미국 대리인을 지정해야 합니다.
등록은 FDA의 코스메틱 다이렉트 포털을 통해 이루어지며 2년에 한 번씩 갱신해야 합니다.제공해야 하는 정보에는 시설 이름 및 주소, 소유자 또는 운영자 이름, FDA 설립 식별자 (FEI 번호), 시설에서 제조된 제품과 관련된 모든 브랜드 이름, 해당 시설에서 제조되는 각 화장품의 제품 카테고리가 포함됩니다.참고할 만한 몇 가지 사항: FEI 번호가 필요한데 FEI 번호가 없는 경우 등록을 완료하기 전에 FDA에 요청해야 합니다 (Nodal이 대신 처리해 드립니다).또한 라벨링, 재라벨 부착, 포장, 재포장, 보관 또는 유통만 수행하는 시설은 등록 요건에서 제외됩니다 (단, 포장 제외 대상이 제품 용기를 채우는 것까지 확대되지는 않음).미용실, 소매점 및 의료 시설도 제외됩니다.
제품 목록
시설 등록 외에도 책임자는 미국에서 유통되는 모든 화장품에 대한 제품 목록을 제출해야 합니다. 이는 동일한 Cosmetics Direct 포털을 통해 이루어집니다.
각 제품에 대해 판매되는 제품 이름 및 카테고리, INCI 명명 규칙을 사용한 전체 성분 목록 (향, 향 및 색상 포함), 제품이 제조 또는 가공되는 모든 시설의 FEI 번호, 책임자의 이름 및 연락처 정보, 제품 라벨 사본을 제공해야 합니다.
포뮬레이션 변경, 새 제조 시설 또는 라벨 업데이트와 같이 재료가 변경되면 제품 목록을 업데이트해야 합니다.FDA는 각 제출물에 제품 목록 번호를 할당하며, 이 번호는 기밀로 유지되며 공개되지 않습니다.
브랜드를 당황하게 만드는 한 가지 세부 사항은 소비자를 위한 무료 샘플 및 선물에도 제품 목록이 필요하다는 것입니다.단, 소비자용이 아닌 연구 및 개발 목적으로 업계 내에서 배포되는 샘플은 예외입니다.
중소기업 면제
MoCRA에는 중소기업에 대한 면제가 포함되어 있지만 많은 브랜드가 생각하는 것보다 범위가 좁습니다.자격을 갖추려면 지난 3년간 미국 내 화장품 연평균 총매출이 100만 달러 (인플레이션 조정) 미만이어야 합니다.이 기준을 충족하면 시설 등록, 제품 목록 및 GMP 요건이 면제됩니다.
하지만 면제에는 엄격한 한도가 있습니다.특정 고위험 범주에 속하는 제품을 하나라도 제조 또는 판매하는 경우 전체 비즈니스에 대한 면제 혜택이 완전히 상실됩니다.이러한 카테고리에는 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 제품 (FDA는 아이라이너와 마스카라뿐만 아니라 아이섀도도 포함하도록 확대), 주사되는 제품, 내복용 제품, 소비자가 일반적으로 사용하는 것이 아닌 경우 24시간 이상 외관을 변경한 상품 등이 포함됩니다.
중소기업 면제 자격이 있더라도 부작용 보고 요건 (기록 보존 기간이 6년이 아닌 3년으로 단축), 라벨 부착 요건, 불순물 또는 브랜드가 잘못된 제품에 대한 금지가 적용됩니다.면제 혜택을 받으면 관리 부담이 줄어들지만 FDA의 관심을 완전히 벗어날 수는 없습니다.Amazon, TJ Maxx, Costco와 같은 대부분의 대형 유통업체는 중소기업 면제 자격 여부에 관계없이 MoCRA 등록을 요구한다는 것은 말할 것도 없습니다.
부작용 보고
이는 규모에 관계없이 모든 사람에게 적용되는 요건입니다.제품 중 하나에 심각한 부작용이 발생한 경우 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 신고해야 합니다.심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 감염을 초래하거나 이러한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 건강 관련 사례로 정의됩니다.
보고서에는 상품 라벨 사본이 포함되어야 합니다.최초 신고 후 1년 이내에 부작용에 대한 추가 의료 또는 기타 정보를 받은 경우 영업일 기준 15일 이내에 해당 후속 정보를 FDA에 제출해야 합니다.
또한 심각한 부작용뿐 아니라 모든 부작용에 대한 기록을 6년 동안 보관해야 하며, 중소기업에 해당하는 경우에는 3년 동안 보관해야 합니다.
안전성 입증
MoCRA는 시중에 나와 있는 모든 화장품의 안전성이 “충분히 입증”될 것을 요구합니다.법률은 이를 자격을 갖춘 과학 전문가가 검토하여 제품이 안전하다는 합리적인 확실성을 뒷받침하는 테스트, 연구, 연구, 분석 또는 기타 증거로 정의합니다.FDA는 이것이 실제로 어떻게 보이는지에 대한 자세한 지침을 아직 발표하지 않았습니다. 즉, 브랜드는 자체 정책과 문서를 개발해야 합니다.핵심은 각 제품에 대해 안전성이 입증되었음을 입증하는 기록이 필요하다는 것입니다.모든 제품에 대해 반드시 새로운 테스트를 거쳐야 하는 것은 아닙니다.기존 데이터, 출판된 문헌, 성분 안전성 프로필을 신뢰할 수 있습니다.하지만 FDA가 요청할 경우 이를 문서화하여 이용할 수 있어야 합니다.
계약 제조업체와 협력하는 브랜드의 경우 명확한 커뮤니케이션 및 문서화 관행이 중요한 영역입니다.제조업체는 성분 안전성 데이터, 안정성 테스트 및 관련 난이도 테스트를 제공할 수 있어야 합니다.해당 데이터가 중앙 집중화되고 접근 가능한 곳에 정리되어 있지 않으면 규정 준수를 입증하는 데 어려움을 겪을 것입니다.
이는 Noedal이 가장 큰 가치를 창출하는 영역 중 하나입니다.플랫폼은 제조업체의 성분 파일, 배합 기록, 안전 데이터 및 규정 준수 서류 등 정확히 이러한 종류의 문서를 중앙 집중화하는 데 중점을 두고 구축되었습니다.제조업체가 Noedal의 협업 포털을 통해 직접 성분 파일을 업로드하면 해당 데이터는 첫날부터 규정 준수 기록의 일부가 됩니다.사후에 문서를 작성하느라 허둥지둥 할 필요가 없습니다.이미 다 있어요.
라벨링 요구 사항
2024년 12월 29일부터 모든 화장품 라벨에는 소비자가 부작용을 신고할 수 있도록 책임자의 연락처 정보가 포함되어야 합니다.이는 국내 전화번호, 이메일 주소 또는 우편 주소입니다.
향후 라벨 제작 요건도 준비 중입니다.MoCRA는 FDA가 라벨의 향료 알레르겐 공개에 관한 규칙을 제정하도록 의무화하여 미국이 개별 알레르겐 목록을 요구하는 EU의 접근 방식에 더 가까이 다가갈 수 있도록 합니다.FDA는 이에 대해 제안된 규칙을 마련하기 위해 노력해 왔지만 일정은 뒤로 미뤄졌습니다.가장 최근의 규제 안건에 따르면 제안된 규칙은 2026년에 제정될 것으로 예상됩니다.
최종 규정이 내려지지는 않았더라도 브랜드는 지금부터 향 알레르겐 라벨링을 위한 준비를 시작해야 합니다.이미 EU에서 제품을 판매하고 있다면 이미 CPNP 규정 준수에 대한 알레르기 유발 물질을 추적하고 있을 가능성이 높으며, 미국 요건이 발효되면 해당 데이터가 직접적으로 관련될 것입니다.
우수 제조 관행
MoCRA는 FDA에 화장품 제조 시설에 대한 구속력 있는 GMP 규정을 제정하도록 지시했습니다.원래 의회 일정에는 2024년 12월까지 규칙을 제안하고 2025년 12월까지 최종 규칙을 제정해야 했습니다.두 시한 모두 늦어졌고, GMP 규칙 제정이 FDA의 “장기 조치” 목록으로 옮겨져 추가 지연이 예상됩니다.
그렇긴 하지만 방향은 명확합니다.GMP 규정이 확정되면 규정을 준수하지 않는 시설에서 제조된 화장품은 FD&C 법에 따라 불순물로 간주됩니다.FDA는 이 규정이 EU에서 사용되는 것과 동일한 GMP 표준인 ISO 22716과 대체로 일치할 것이라고 밝혔습니다.
이미 EU에서 판매 중이며 PIF 문서에 대한 GMP 규정 준수를 유지하고 있는 브랜드가 유리할 것입니다.다른 모든 업체에서는 이 방법을 앞당길 가치가 있습니다.품질 관리 시스템, 표준 운영 절차 및 문서화 관행을 지금 구축하는 것은 규칙이 확정된 후 이를 준수하기 위해 애쓰는 것보다 훨씬 덜 고통스러울 것입니다.
이것이 국제 브랜드에 미치는 영향
MoCRA는 제품 제조지에 관계없이 미국에서 화장품을 판매하는 모든 사람에게 적용됩니다.미국 시장에 진출하거나 확장하려는 한국 브랜드, 유럽 브랜드 및 기타 국제 기업의 요구 사항은 동일합니다.
외국 제조 시설은 FDA에 등록하고 미국 대리인을 지정해야 합니다.미국에서 판매되는 모든 제품에 대해 제품 목록을 제출해야 합니다. 책임자 (일반적으로 라벨에 이름이 기재된 미국 수입업체 또는 유통업체) 는 부작용 보고, 안전성 입증, 라벨 규정 준수를 위해 최선을 다하고 있습니다.
특히 한국 화장품 브랜드의 경우 MFDS를 통해 이미 집에서 처리하고 있는 규정 준수 요구 사항 외에도 관리해야 할 사항이 너무 많아 느껴질 수 있습니다.EU와 영국에서도 동일한 브랜드를 판매하고 있다면 이제는 MoCRA, CPNP, SCPN을 세 개의 개별 규제 프레임워크에서 병행하고 있습니다. 각 프레임워크에는 자체 신고 포털, 책임자 요건 및 진화하는 성분 규정이 있습니다.이것이 바로 Noedal이 해결하기 위해 만들어진 문제입니다.이 플랫폼은 시설 등록 및 제품 목록에서 지속적인 규제 모니터링에 이르기까지 MoCRA 규정 준수 프로세스를 처음부터 끝까지 자동화합니다.브랜드는 플랫폼을 통해 제조업체와 연결하고 성분 데이터는 직접 유입되며 대부분의 브랜드가 여전히 의존하고 있는 앞뒤 이메일과 스프레드시트 추적 없이 신고를 처리합니다.설정이 완료되면 백그라운드에서 실행됩니다.제품 판매에 집중합니다.Noedal은 규정 준수 측면을 최신 상태로 유지합니다.
아직 추가될 내용
MoCRA는 아직 구현 중입니다.규칙 제정 과정에서 몇 가지 주요 조항이 여전히 적용되고 있습니다.향료 알레르겐 라벨링 규정은 2026년까지 제안된 형태로 나올 것으로 예상됩니다.GMP 규정은 확정된 일정 없이 장기 의제로 다루고 있습니다.활석 검사 표준에 대한 제안 규칙이 진행 중입니다.그리고 FDA는 2025년 12월에 화장품 분야의 PFAS에 관한 첫 보고서를 발표했는데, 이는 향후 추가적인 규제 조치로 이어질 수 있습니다.
미국 화장품에 대한 규제 환경은 향후 몇 년간 계속 발전할 것입니다.규정 준수 인프라를 지금 구축하는 브랜드는 규정이 새로 도입될 때마다 이에 대응하기 보다는 훨씬 더 유리한 위치에 서게 될 것입니다.
다음 단계
아직 MoCRA를 준수하지 않는 경우 우선 순위를 정해야 할 사항은 다음과 같습니다.
각 제품의 책임자가 누구인지 결정하세요.라벨에 이름이 표시된 주체이며 법적 의무가 있습니다.
FDA의 코스메틱 다이렉트 포털을 통해 제조 시설을 등록하십시오.외국 제조업체를 이용하는 경우 해당 제조업체가 미국 대리인을 등록하고 지정했는지 확인하세요.
소비자를 대상으로 한 무료 샘플을 포함하여 미국에서 유통하는 모든 화장품에 대한 상품 목록을 제출하세요.
아직 업데이트하지 않았다면 책임자의 연락처 정보를 포함하도록 라벨을 업데이트하세요.
부작용 보고 절차를 설정하세요.영업일 기준 15일 이내에 심각한 부작용을 포착, 문서화 및 보고할 수 있는 시스템이 필요합니다.
안전 입증 기록을 정리하세요.각 제품에 충분한 안전 증거가 있고 문서화되어 있고 접근 가능하다는 것을 입증할 수 있어야 합니다.
GMP 규정 준수를 위한 준비를 시작하세요.아직 최종 규정이 내려지지는 않았지만 방향은 명확하며 지금 하고 있는 노력이 결실을 맺을 것입니다.
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